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广西盈康主动上交GMP证书

编辑:成都冠龙阀门机械制造有限公司  字号:
摘要:广西盈康主动上交GMP证书
近日,针对央视报道广东宝山堂制药有限公司(简称“宝山堂”)涉嫌违规提取维C银翘片干浸膏一事,4月9日,广药集团旗下子公司广西盈康药业和广州药业同时发布通告称,其维C银翘片按照国家药典标准检测全部合格。此外,加检的铅、镉、砷、汞、铜五项重金属项目也全部符合国家标准。

广西盈康表示,GMP(药品生产质量管理规范)认证是对药品生产的动态过程管理。虽然本次药品质量没有问题,但是对上游企业的管理上存在不到位的现象,因此公司4月9日上午已经主动向监管部门上交GMP证书,主动要求整改,并同时向消费者致歉。“由于宝山堂伪造生产记录和有关单据,手段极其隐蔽,公司未能及时发现宝山堂的上述行为,给消费者带来了一定的用药安全隐患。”据悉,这是我国首个主动上交GMP证书的药企。

3月26日,央视对宝山堂涉嫌违规生产维C银翘片干浸膏进行了报道。由于广西盈康是宝山堂维C银翘片干浸膏的下游生产企业,盈康和其母公司广药因此成为众矢之的。据悉,央视报道后,广西盈康已经第一时间停止销售,并将所有维C银翘片和干浸膏全部封存进行送检和主动召回,根据广西盈康昨日的公告,截至4月8日,已召回和封存维C银翘片13232件,召回封存率约98%。广西盈康表示,将继续通过各种方式保证产品100%召回。

广西盈康相关负责人在接受记者采访时表示,“央视报道后,公司立即成立专责小组,第一时间终止了与宝山堂的合作,立即停止维C银翘片的生产和销售,对剩下的干膏、在厂的成品立即封存;并马上对维C银翘片进行第三方送检。”为了检验维C银翘片是否含有大量铅、汞等重金属,盈康专门将维C银翘片送至广西分析测试研究中心检测,参照《中国药典(2010年版)》山楂、甘草等药材“重金属及有害元素”规定的标准,检验结果全部符合标准。

事实上,GMP证书对制药企业来讲相当于生产药品的资格与牌照,失去证书则意味着一定时期内不能进行药品生产,由于GMP认证要求严格,许多药企为了能够通过认证投入了巨大人力物力。医药行业人士指出,由于检验指标多,药品出检验结果需要一定的时间。主动召回的案例在我国医药行业并不多见,零星发生过几单主动召回,但主体也多是外资药企。
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